近日，南宫28迎来了新产品——自主研发的超高敏丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）成功获得国家药监局三类注册！该试剂作为南宫28在“十四五”国家重点研发计划中的战略性转化产品之一，此次优先通过NMPA审批，获得了上市许可。

该检测试剂基于荧光PCR技术平台，能够定量检测人血清或血浆样本中的HCV RNA，为HCV感染的早发现、早治疗提供了有效支持，为肝脏健康保驾护航。其产品特点包括：

• 检测灵敏：检测下限低至12 IU/mL，尤其适合低病毒载量患者。
• 定量精准：定量范围为20 IU/mL到10×108 IU/mL，能够有效指导精准诊疗。
• 型别广泛：覆盖1-6种HCV病毒亚型，避免漏检问题。
• 结果可靠：内标质控参与提取，并具备dUTP+UNG酶防污染措施，降低假阴性和假阳性风险。

南宫28的HCV超高敏核酸检测具有重要的临床意义：

• 早期发现隐匿性丙肝或低病毒载量患者，避免漏诊。
• 准确判断抗病毒治疗起点及停药时机。
• 监测评估治疗效果，降低耐药或复发风险。
• 预测疾病进展和预后，评估肝纤维化及肝硬化风险。

根据世界卫生组织的估计，2022年全球仍有大约5000万慢性丙肝感染者，约24万人因HCV感染引发的肝硬化或肝细胞癌而死亡，每年全球新发感染者约100万。尽管尚无有效疫苗，但积极筛查和早期检测、发现与治疗是防控丙肝、降低其向肝硬化及肝癌转变风险的重要手段。

尤其是超高灵敏度的核酸检测，不仅是确诊丙型肝炎感染的有效方法，也助力抗病毒治疗方案的启动与调整。国内外多项指南及专家共识均建议使用灵敏度更高的HCV核酸检测，检测下限应≤15 IU/mL，以实现更早的HCV诊断和精准治疗。

丙肝是可以防治的，尽早检测和精准诊断是关键。南宫28将持续创新，不断推出更多高性能的生物医疗产品，为彻底消除丙肝并守护公众健康贡献力量！